März 2008

Zuletzt aktualisiert am Dienstag, den 28. September 2010 um 19:20 Uhr

Neues aus der Wissenschaft - Beiträge 2008

Glaukom

Individuelle Gesundheitsleistung – kurz IGeL – sind medizinische Leistungen, die über das vom Gesetzgeber definierte Maß einer ausreichenden und notwendigen Patientenversorgung hinausgehen. Diese Leistungen sind ärztlich empfehlenswert und aufgrund des Patientenwunsches ärztlich vertretbar.

Sie können privat gegen Selbstzahlung in Anspruch genommen werden. Die Abrechnung erfolgt nach den Grundsätzen der GOÄ (amtliche Gebührenordnung für Ärzte als Privatleistung). Der Arzt muss den Patienten vorher schriftlich darüber informieren, dass es sich um eine private Rechnung zwischen ihm und dem Patienten handelt und wie hoch die Kosten sind.
Der Patient unterzeichnet eine Vereinbarung, in der er bestätigt, dass er die speziell aufgeführte Leistung privat wünscht. Stellt sich jedoch bei der Inanspruchnahme von IGeL heraus, dass eine Erkrankung bzw. der konkrete Verdacht auf eine Erkrankung vorliegt, muss der behandelnde Arzt die Weiterbehandlung über die Krankenkasse abrechnen.

Studien mit Medikamenten

Medikamente werden in Studien erprobt, dabei gibt es immer wieder Begriffe wie randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind usw.
Was passiert überhaupt, wenn ein neues Medikament zugelassen wird?

Wir erheben heute den Anspruch einer evidenzbasierten Medizin innerhalb des modernen Gesundheitswesens, d. h. die Wirksamkeit von Medikamenten muss durch aktuelle wissenschaftlich fundierte Studien belegt sein. In diesen klinischen Studien wird der Einfluss einer medizinischen Behandlung bzw. eines Medikamentes auf eine Krankheit in einem kontrollierten experimentellen Umfeld am Menschen erforscht. Dabei gibt es verschiedenen Entwicklungsstadien im Rahmen der klinischen Phase:


Phase 0 (ca. 10 – 15 Personen): Das Hauptziel ist die Erforschung der
Pharmakokinetik- und dynamik. Es erfolgen Tests mit subtherapeutischen Dosen.

Phase 1 (20 – 80 Personen): Pharmakokinetik- und dynamik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikamentes


Phase 2 (50 – 200 Personen): Überprüfung des Therapiekonzeptes, Suche nach geeigneter Therapiedosis, positive Effekte
der Therapie sollten zum Beobachten sein.


Phase 3 (200 – 10.000 Personen): Signifikanter Wirkungsnachweis und
Marktzulassung der Therapie; Nach Marktzulassung werden laufende Studien dann zu 3b-Studien


Phase 4 (10.000 – 1 Mill. Personen): Mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Die Behörden
verlangen öfters derartige Studien, z. B. für Feststellung für seltene Nebenwirkungen.

Bevor ein Wirkstoff in die Phase 1 geht, hat dieser meist schon ein Jahrzehnt strenger, kostspieliger Studien durchlaufen. Der Wirkstoff hat nur eine Chance von 8% Marktreife zu erlangen. Dir Ursache hierfür ist die geringe Übertragbarkeit von Ergebnissen aus Tierversuchen auf den Menschen.

Grundlage der Evidence Based Medicine ist die sog. randomisierte Studie mit zufällig ausgewählter Prüf- und Kontrollgruppe.
Beide Gruppen erhalten ein Präparat, die Wirksubstanz ist jedoch nur in der Hälfte der Präparate vorhanden. Weder Arzt noch Patient wissen, welche Gruppe der Wirksubstanz er erhält. Diese Studie wird somit placebokontrolliert (kein Wirkstoff) und doppelblind genannt. Weiß nur der Patient nicht, was er wirklich bekommt, wird die Studie als einfach blind bezeichnet. Die Logik dieser randomisierten Studien ist, dass beide Studiengruppen, dann wenn man eine ausreichend große Stichprobe voraussetzen kann, in allen bekannten, aber insbesondere allen unbekannten Risikofaktoren mit prognostischen Parametern vergleichbar sein muss. Erzielen die beiden Behandlungsarten unterschiedlich Ergebnisse, so lassen sich diese mit großer Wahrscheinlichkeit auf die Intervention, d. h. die neue Behandlung oder das neue Medikament zurückführen.

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